医疗保健创新型企业迎来长远发展荐股覆盖

医疗保健：创新型企业迎来长远发展 荐6股 类别： 机构： 研究员：

[摘要]

10月19日，国家食药监理总局批准“重组埃博拉病毒病疫苗（腺病毒载体）”的新药注册申请，同时发给新药证书和药品批准文号。

背影家园李高宏：Discuz! 联盟品牌度高可信赖 埃博拉病毒致死率高，各国积极研发疫苗产品埃博拉病毒被认为是一种潜在的生物恐怖威胁以及自然发生的公共卫生威胁。自然埃博拉疫情最常发生在非洲国家，致死率高达90%。最近一次是年，西非地区暴发了有史以来最严重的埃博拉疫情，造成至少1.1 万人丧生。

埃博拉病毒可通过与皮肤和体液直接接触而传播，也可通过接触被污染的材料来传播。2016年底，俄罗斯批准了世界上首个埃博拉病毒疫苗。与此同时，美国Merck、Johnson以及英国GSK的疫苗正处于积极研发之中，对国家生物安全具有重要的战略意义。

我国埃博拉病毒疫苗系自主研发，取得重大突破重组埃博拉病毒疫苗（rAd5-EBOV）系我国独立研发，具有完全自主知识产权，由军事医学科学院生物工程研究所和康希诺生物股份公司联合研发。

该疫苗的重大突破体现在两个方面：1）全球首个2014基因型疫苗，安全有效：采用了国际先进的复制缺陷型病毒载体技术和无血清高密度悬浮培养技术，可同时激发细胞免疫和体液免疫，在保证安全性的同时，还具备良好的免疫原性。2）全球首个冻干制剂的埃博拉病毒疫苗：该产品突破了病毒载体疫苗冻干制剂的技术瓶颈，与此前美国和俄罗斯的液体制剂相比，具有更加优良的稳定性，在非洲等高温地区运输和使用优势更为明显。

国家审批制度改革掷地有声，创新型企业迎来长远发展资料显示，埃博拉病毒疫苗于2015年1月临床试验申请获得受理，同年2月1 日临床试验获得批准。2017年4月正式申报生产注册，随即被纳入优先审评，同年10月19日顺利获批上市。

我们认为，埃博拉病毒病疫苗在短时间内研发成功并批准上市，一方面彰显了我国生物医药强大的科研实力，另一方面，也体现了在国家深化药品审评审批制度改革、积极鼓励药品创新的大背景下，CFDA对研发和注册申报给予的高度关注和大力支持。