医疗保健创新意见落实高效新药研发明确受益计划

增加2112个工作机会。整体而言 医疗保健：创新意见落实高效 新药研发明确受益 类别： 机构： 研究员：

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10月2 日晚间，国家食药总局办公厅发布公开征求《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》意见。（以下称《意见稿》）简评落实前期创新意见，全面完善药品管理法律本次《意见稿》是对10月1日中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》所提出的 6项重要改革措施的快速落实，保障有关改革措施落实于法有据。此次征求意见截止时间为2017年10月 0日，预期《药品管理法》修正案将很快推出，药品管理法律得到完善和落实。

全面实施药品上市许可持有人制度有利于新药研发药品上市许可持有人制度是药品审评审批制度改革的一项重要内容，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。药品上市许可持有人制度最早于2016年5月国办发〔2016〕41号文件中明确提出开展试点，此次《意见稿》是从法律角度对前期各项探索最终落实成法律条文，予以确认，有利于厘清各主体法律，最终改变我国药品研发投入不足和研发乏力的被动局面，促进新药研发，释放内在动力。

药品监管和处罚的力度得到空前加强此次修正案《意见稿》中，多处修改意见落实行政审批制度改革要求，简化行政审批流程，加快新药审批时间，对新药创制有着重大意义。另一方面，新增的第94、95、96条条款，加大以药品上市许可持有人为主要监管目标的药品监督和处罚力度，并对药品临床试验造假处罚从重处罚。这些改革，有利于提升未来上市新药的药品质量和长期生命力。

药品管理改革将加速大品种大企业时代来临此次药品改革力度空前，随着未来《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》所提出的 6项重要改革措施的逐步快速落实，我国的新药研发环境将进一步好转，新药研发门槛将大幅提升，总体有利于国内创新药龙头企业，药品行业朝着大品种大企业方向发展。