勃林格殷格翰宣布试验结果表明权衡

​勃林格殷格翰宣布INMARK试验结果表明尼达尼布治疗肺纤维化疾病有效

勃林格殷格翰宣布INMARK®试验结果已于7月17日在柳叶刀医学杂志上发表。INMARK®是一项随机、双盲，在特发性肺纤维化（IPF）患者中进行的维加特®（尼达尼布）与安慰剂的对照研究（研究持续12周），随后为40周的开放性研究，勃林格殷格翰是该试验的参与方之一。INMARK®试验是首个在特发性肺纤维化（IPF）患者中使用抗纤维化治疗（尼达尼布），研究生物标记物预测值的的临床试验。

研究结果进一步证明，即使在肺功能保持良好的早期IPF患者中，接受尼达尼布和安慰剂治疗12周后，两组患者的用力肺活量（FVC）下降值也存在显著差异。

IPF是一种罕见但严重的，具有致命性的肺部疾病，全球约有300万人受累。该疾病可引起肺部瘢痕的不断加重，导致肺功能持续且不可逆转的退化以及呼吸困难。由于IPF的不可预测性以及肺功能丧失的不可逆性，专家认为患者应获得及时有效的治疗。

INMARK®评估了患者从入组到12周后生物标记物 -- 降解C反应蛋白的变化率。降解C反应蛋白是一种生物标记物，之前被证实可预测特发性肺纤维化（IPF）患者的死亡率。此外试验还评估了发生疾病进展的入组患者比例，其定义为预测用力肺活量绝对下降=10%，或在52周内死亡。

与安慰剂相比，接受尼达尼布治疗12周后并未影响生物标记物降解C反应蛋白的变化率，但与用力肺活量下降率的降低有关。

29%的入组患者在随访52周内，用力肺活量下降=10%或死亡，强调了特发性肺纤维化（IPF）疾病进展也存在于用力肺活量≥80%的人群中。

在12周时间内，与安慰剂组相比，尼达尼布组患者的用力肺活量下降率更低（尼达尼布组为5.9（18.5）ml/12周，安慰剂组为−70.2（13.1）ml/12周）。

当然 关于肺纤维化

肺纤维化是以成纤维细胞增殖及大量细胞外基质聚集并伴炎症损伤、组织结构破坏为特征的一大类肺疾病的终末期改变，也就是正常的肺泡组织被损坏后经过异常修复导致结构异常（疤痕形成）。